작년 여름 미국 식품의약품 안전청 FDA의 승인을 받은 새로운 비만치료제 큐시미아가 유럽에서는 사용할 수 없을 것 같습니다.

유럽의 의약품 승인을 담당하고 있는 European Medicines Agency(EMA) 펜터민과 토피라메이트라는 두 약품의 혼합제제인 큐시바(Qsiva) - 미국 제품명은 '큐시미아'-의 사용 승인을 거부했습니다. 

EMA는 큐시바의 성분인 펜터민이 단기적으로는 심장 박동을 빠르게 하는 효과가 있고, 장기적으로 심장에 어떤 영향을 미칠지 모른다는 것과 토피라메이트 장기 복용이 인지 기능과 심리 상태에 어떤 영향을 미칠지 모르기 때문에 승인을 거부했다고 합니다.

게다가 큐시바의 사용이 승인되면 큐시바의 사용대상자인 비만한 사람들만 복용하지 않고 비만 문제가 없는 정상 체중의 사람들도 단지 살을 빼기 위해서 복용할 가능성이 높은 것도 우려할만한 부분이라고 언급하면서, 큐시바를 승인해서 얻을 수 있는 이득이 위험성보다 크지 않다고 판단하고 승인 거부를 결정했다고 합니다.

EMA는 작년 10월에도 큐시바 승인을 거부했지만, 큐시바 제조사인 Vivax에서 승인 심사를 다시 청구해서 재검토한 후에 승인 거부를 다시 한번 확인했다고 합니다. 

[큐시바의 승인을 거부한 EMA(european medicines agency)의 로고 - 출처: http://www.ema.europa.eu]


큐시바에 포함된 성분인 펜터민은 미국에서는 비만치료 목적으로 단기간 처방이 가능한 의약품이지만, 유럽에서는 펜터민 성분이 심장에 나쁜 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없어서 퇴출시킨 의약품입니다.

미국은 이미 사용하고 있는 약품 성분 두 가지를 혼합한 약제를 승인하는 것이지만, 유럽은 퇴출시킨 약품 성분이 포함된 약제를 승인하는 것이라서 입장이 크게 다른 상황입니다.

안전성 문제로 퇴출시킨 성분을 다시 사용하도록 승인해야 하는 유럽에서는 펜터민의 안전성을 입증하는 연구 결과를 확인하기 전까지는 큐시바를 승인하지 않을 것으로 보입니다.

물론 미국에서도 큐시미아는 시판 후 안전성 연구를 진행해야 하고, 처방과 판매에 제한을 두는 위해관리제도(risk evaluation and mitigation strategy - REMS)의 제약을 받는 상황입니다. 

미국에서는 사용 승인을 받았지만, 유럽에서는 사용할 수 없는 큐시미아(큐시바)가 앞으로 우리나라에서는 어떤 평가를 받을지 궁금해지는군요.



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